Piastra in acciaio inossidabile AISI 316L / EN 1.4404 n. 4 per applicazioni mediche

GNEE fornisce Lamiere in acciaio inox AISI 316L / EN 1.4404che rispettano rigorosamente gli standard dei materiali dei dispositivi medici, comprese le dimensioni richieste di 100×200 mm e uno spessore di 0,4 mm, e supportano tre finiture superficiali: No. 4 (superficie spazzolata, Ra inferiore o uguale a 0,8 μm, garantendo struttura uniforme e facile pulizia), superficie 2B (laminata a freddo-ricotta, Ra inferiore o uguale a 0,4 μm, con eccellente planarità), e superficie elettrolucidata (rugosità superficiale Ra inferiore o uguale a 0,2 μm, riducendo l'adesione batterica e soddisfacendo i requisiti di finitura per il contatto indiretto con il corpo umano).

La composizione chimica della lamiera di acciaio inossidabile AISI 316L è conforme agli standard ASTM A240 / EN 10088-2, con contenuto di cromo del 16,0–18,0%, contenuto di nichel del 10,0–14,0%, contenuto di molibdeno del 2,0–3,0%, contenuto di carbonio inferiore o uguale allo 0,03% e contenuto di azoto inferiore o uguale allo 0,02%. Questi elementi migliorano la resistenza alla corrosione e la biocompatibilità e il materiale ha superato i test di biocompatibilità (ISO 10993-5/10), garantendo che non provoca citotossicità, sensibilizzazione o irritazione se utilizzato come parte a contatto indiretto con il corpo umano.

Specifiche del prodotto

Se hai bisogno di una prova, GNEE offre un servizio di richiesta di campioni per singoli pannelli. Ogni pannello viene fornito con una certificazione dettagliata dei materiali (EN 10204 3.1).

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Inoltre, GNEE segue un processo di approvvigionamento dei materiali per dispositivi medici che include la tracciabilità completa (ogni lotto di piastre ha un numero di calore univoco per tracciare le materie prime, la lavorazione e i registri dei test), è conforme alla FDA 21 CFR Parte 177.2600 e alle normative REACH UE (nessuna sostanza soggetta a restrizioni) e può fornire rapporti di test aggiuntivi (ad esempio, test di resistenza alla corrosione, certificati di test di biocompatibilità) su richiesta per supportare il prodotto componente del dispositivo medico. certificazione.

Approfondimento tecnico: 316L vs. 316LVD per uso medico

Alla domanda se 316L o 316LVD (versione fusa sotto vuoto) sia più adatto per applicazioni mediche, gli esperti di Gnee hanno condiviso:

"Per i componenti con contatto indiretto del corpo, lo standard 316L (EN 1.4404) è pienamente sufficiente ed-efficace in termini di costi.
Tuttavia, se il componente avrà un contatto diretto o prolungato con il corpo, consigliamo il 316LVD, che offre una maggiore purezza e inclusioni ridotte grazie alla fusione sotto vuoto."
Questa consulenza tecnica aiuta i clienti a ottimizzare sia i costi che la conformità in base alla classificazione del loro dispositivo medico.

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